Interdição será feita até que Anvisa conclua apuração sobre imunizante – Foto: Reuters/Amanda Perobelli/Direitos Reservados
O Ministério da Saúde interditou lotes da vacina CoronaVac que foram suspensos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os 25 lotes ficarão interditados até que a agência termine a apuração sobre a situação dos imunizantes.
A pasta também iniciou o rastreamento de doses que tenham por ventura sido aplicadas. Esses pacientes ficarão em acompanhamento por equipes do Sistema Único de Saúde até a decisão final da Anvisa, para avaliar possíveis eventos adversos.
O conjunto dos lotes totaliza 12,1 milhões de doses, enviadas da farmacêutica Sinovac, da China. Segundo a Anvisa, as vacinas foram envasadas em uma fábrica que não foi inspecionada, nem aprovada pela agência brasileira.
Em nota, o Instituto Butantan disse que a suspensão não deve “causar alarmismo”. O órgão informou que foi ele próprio que comunicou o fato à Anvisa. Segundo o comunicado, houve uma “mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina, nas instalações fabris da Sinovac, que pode ocorrer no processo de produção”.
Mas, continua a nota do instituto, “vale reiterar que a fábrica chinesa tem certificação de que segue boas práticas internacionais, a GMP, e também foi feita a inclusão na Anvisa. O Butantan informa que enviou toda a documentação de qualidade vinda da China, da Sinovac, sobre os lotes citados”.
Reunião
Nesta segunda-feira, 06/09, representantes da Anvisa e do Instituto Butantan reuniram-se para tratar sobre o caso. Os integrantes do onstituto apresentaram informações sobre a avaliação de risco realizada pelo órgão. Esta análise afastou a existência de risco nos lotes interditados.
Os representantes da Anvisa responderam que para fazer essa conclusão é preciso avaliar o novo local onde ocorreu a fabricação dos lotes, o que só pode ocorrer com laudo de uma autoridade sanitária prevista para tal ou por meio de inspeção da própria equipe técnica da agência.
O Instituto Butantan disse que ainda não há autorização por autoridade sanitária nacional e recomendou que fosse realizada uma inspeção remota pela equipe técnica da Anvisa. Já os integrantes da Anvisa ponderaram que esse tipo de análise não tem se mostrado eficiente. O instituto se comprometeu a apresentar informações adicionais.
A agência informou que começou os trâmites internos para uma inspeção presencial. Para que os lotes sejam liberados, é preciso haver esse tipo de exame pelos técnicos do órgão ou um laudo de autoridade sanitária reconhecida pela instituição.
Lote suspeito foi enviado ao Centro-Oeste de Minas
A Regional de Divinópolis recebeu 1.160 doses da CoronaVac de um dos lotes suspensos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no último sábado (4). Pelo menos 25 remessas foram envasadas em uma fábrica na China ainda não certificada pelo órgão.
De acordo com a Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais (SES-MG), entre os dias 1° e 4 de setembro a pasta recebeu e distribuiu às 28 Unidades Regionais de Saúde (URSs) o lote 202107101H, que foi embargado pela Anvisa.
A reportagem entrou em contato com as regionais de Passos e Sete Lagoas, que abrangem cidades da região Centro-Oeste, para saber se as mesmas distribuíram as doses e quais municípios receberam. Contudo, não houve retorno até a última atualização da reportagem.
Em nota, a regional de Divinópolis disse que não distribuiu as doses; veja abaixo:
“A Secretaria de Estado de Saúde De Minas Gerais, por meio da Regional de Saúde de Divinópolis, esclarece as 1.160 doses da CoronaVac interditadas pela Anvisa que foram distribuídas para a macro Oeste encontram-se ainda na Rede Frio da regional. Assim, nenhum dos 53 municípios recebeu doses do lote interditado”.
Quarentena
Após suspensão da Anvisa, a SES-MG recomendou que o 202107101H seja mantido em quarentena até que a liberação seja feita.
“Caso as referidas doses já tenham sido distribuídas para as unidades básicas, as mesmas sejam recolhidas e enviadas para a Central Municipal de Rede de Frio, onde ficarão até orientação por parte da Agência Reguladora”, declarou em nota o Estado.
A SES-MG ainda afirmou que “aguarda orientação do Ministério da Saúde sobre as providências que devem ser tomadas caso alguma dose do lote já tenha sido utilizada para a imunização”.
Estado recebe outras doses suspensas
A pasta esclareceu que de 1.252.200 de doses da vacina do Instituto Butantan recebidas, no último sábado (4), 23.400 estão dentre os lotes com interdição cautelar, sendo 628.952 do 202108111H e 194.448 do 202108112H.
“Essas doses não serão distribuídas às Unidades Regionais de Saúde e nem aos municípios mineiros. O Ministério da Saúde fará o recolhimento das 823.400 doses, na Central Estadual da Rede de Frio de Minas Gerais”, complementou a SES-MG.
Vacinas da CoronaVac serão enviadas
A SES-MG divulgou também que serão distribuídas a partir desta segunda-feira (6) cerca de 428 mil doses da CoronaVac para as regionais de Saúde. “Serão dos lotes 210443 e 210442, que não constam na interdição cautelar por parte da Anvisa”, finalizou.
Entenda a suspensão dos lotes:
- Por que a Anvisa suspendeu lotes da CoronaVac?
A suspensão ocorreu porque o Instituto Butantan informou à Anvisa na última sexta-feira (3) que a farmacêutica chinesa Sinovac enviou para o Brasil doses da CoronaVac envasadas em uma das fábricas ainda não inspecionada e aprovada pela agência reguladora brasileira.
- Quantas doses compõem os lotes suspensos?
De acordo com a Anvisa, a Sinovac enviou ao menos 25 lotes com um total de 12.113.934 doses da CoronaVac envasadas na fábrica não aprovada pelo órgão.
Outros 17 lotes com 9 milhões de doses compradas pelo Brasil, também envasadas no local não inspecionado, seguem na China em tramitação de envio e liberação para o Brasil.
- Quais são os lotes suspensos já distribuídos?
Segundo a Anvisa, os lotes suspensos já distribuídos são:
IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.
SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039, L202106048.
- Se tomei uma dose do lote suspenso, estou em risco?
Conforme a chefe de assuntos regulatórios e de qualidade do Instituto Butantan, as vacinas envasadas na fábrica não certificada não oferecem riscos à população. Ela explicou que as doses passaram pelo processo de controle de qualidade do Butantan.
“Todos esses lotes que vêm da China, que vêm da Sinovac para o Butantan, são analisados pelo nosso time de qualidade, não só documentalmente, mas, também, a gente analisa o produto, e a gente não teve nenhum indício de problema de qualidade”, disse Patrícia Meneguello, do Butantan.
Em nota, o Instituto Butantan destacou que “a medida da Anvisa não deve causar alarmismo”, que foi o próprio instituto que fez o alerta por “extrema precaução”, que inclusive já havia feito o pedido há 15 dias para que a agência certificasse a fábrica em questão, e que “convida a cúpula da Anvisa para voltar a conhecer as instalações das fábricas da Sinovac” na China.
Por Agência Brasil e G1
